一、機(jī)構(gòu)簡介
本機(jī)構(gòu)于2004年接受國家SFDA的資格認(rèn)定并審核通過，分別在2009、2012、2017年接受國家SFDA對機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定復(fù)核，均獲得通過；于2018、2020年分別在醫(yī)療器械/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)成功備案。認(rèn)定或備案專業(yè)：均為中醫(yī)骨傷和中醫(yī)風(fēng)濕病。
我院承接II-IV期藥物臨床試驗(yàn)，為新藥首次注冊、上市后再評價(jià)、中保等項(xiàng)目，適應(yīng)癥主要集中在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、膝骨關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松、頸椎病、凝血酶等的中藥、化藥、生物制劑。
我院承接醫(yī)療器械試驗(yàn)，主要為手術(shù)機(jī)器人、脊柱釘板系統(tǒng)、椎間融合器、髖關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)假體、負(fù)壓引流套及人工骨等多個(gè)品種。
機(jī)構(gòu)設(shè)置完善，有GCP辦公室、獨(dú)立的GCP中心藥房、檔案室、溯源辦公室、受試者接待室、醫(yī)療器械庫房及設(shè)施。隨到隨審，立項(xiàng)至啟動(dòng)周期大約30天；本院病源集中且數(shù)量龐大；研究者專業(yè)能力強(qiáng)，試驗(yàn)?zāi)芰ν怀觯浜隙雀撸粰C(jī)構(gòu)辦具有成熟的監(jiān)督管理體系，保障項(xiàng)目高質(zhì)量完成。項(xiàng)目完成提交退款10日內(nèi)即可完成。不收取CRC管理費(fèi)、藥品管理費(fèi)、質(zhì)控費(fèi)、倫理加急費(fèi)等。
每年組織研究者參加院內(nèi)培訓(xùn)、省級及國家級培訓(xùn)等，根據(jù)最新國家法律法規(guī)不斷更新機(jī)構(gòu)的管理規(guī)章制度。
我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作已步入規(guī)范化管理，每位研究者均以積極、配合的態(tài)度參與，以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對待每一項(xiàng)試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理模式、人員配置以及規(guī)章制度的不斷規(guī)范完善，新項(xiàng)目的有序開展，熱忱歡迎國內(nèi)外申辦方在我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)!
二、機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式
機(jī)構(gòu)地址：河南省洛陽市瀍河回族區(qū)啟明南路82號（洛陽院區(qū)）；河南省鄭州市鄭東新區(qū)永平路100號（鄭州院區(qū)）
機(jī)構(gòu)辦電話：0379-63546751（洛陽院區(qū)）；0371-85965331（鄭州院區(qū)）
機(jī)構(gòu)辦郵箱：[email protected]
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